成员国扩展批准优时比抗癫痫药物 Vimpat 用于儿童患者

PharmaTimes 于 9 月 22 日报道，欧盟委员会已批准优时比（UCB）的抗脑瘤制剂 Vimpat 用做学龄前。该监管机构批准这款制剂作为单一化学疗法和特别设计化学疗法在、学龄前和 4 岁以上学龄前中用做脑瘤以外猝死化疗，不管脑瘤是否有自体全身性猝死。

脑瘤是一种慢性大脑持续性，它冲击全球约 6500 万人，其中近一半的病例是在学龄前时期被检验出来。根据优时比的说法，妇科病征使用以外可供使用的抗脑瘤制剂会造成了不好事件，因此需要额外的化疗建议书，以便在较少抗抑郁药的情况下操控脑瘤猝死。

该公司宣称，Vimpat（拉尼吡啶）的延展批准基于该制剂从到学龄前数据的外推原理，它的批准同时也得到了在学龄前中野外的该制剂安全性和药动学数据的支持。

「有局灶性脑瘤猝死的妇科病征使用以外的化疗建议书，仍可能随之而来较差的脑瘤猝死操控，以及生活运动速度下滑，」西班牙里昂的学校养老院的妇科医学脑瘤、睡眠持续性和功能性生物学主任 Arzimanoglou 教授称。

「随着拉尼吡啶的批准，欧盟的保健专业执法人员和妇科病征直到现在有了一种额外的化疗建议书，它既可作为单一化学疗法，也可作为特别设计化学疗法，这代表了一次极大的持续发展，可以必要性帮助 4 岁及以上患有脑瘤的学龄前。」Vimpat 于 2008 年 9 月首次在欧盟发售，其作为特别设计化学疗法在及学龄前（16 岁-18 岁）脑瘤病征中用做化疗脑瘤的以外猝死，不管脑瘤是否有自体全身性猝死。

查看信源地址

编辑： 冯志华