苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH 属国际组织，以及属国内外方面小儿政法规的密集试行，属国内外法规越来越高度融合。而无论作为小儿品申报以及 GMP 采购，研究室管理机构都是确保验是否必需实现用具的重要节目会，也是 GxP 符合持续性定期检查重点项目关切的一个节目会。从小儿企公交亦同统设计者抵达，有效的小儿品开发设计者和采购反复必须准确的验数据集来保证，而开发设计者/QC 研究室的管理机构，如果因为方式上启动时或执法人员难题，所致了偏差或 OOS，首先很难发现，旋即会给跨属国企业的公交亦同统设计者带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的有效法规管理机构，使总质量亦同统设计者始终受制于受控状态，是跨属国企业管理机构执法人员一直谈论的地方。为了帮助制小儿跨属国企业必需准确地了解属国内外方面法规对研究室的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及属国内外方面小儿典具体内容的最新进展。从而为保证开发设计者及采购验结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和属国内外小儿典立即对研究室进行设计者和管理机构，有效防止验反复中的出现的各种担忧。为此，我单位定于 2018 年 9 同年 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企研究室（开发设计者/QC）法规管理机构与 ICH 简介及小儿典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安排 全体会议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天放行)放行一处：苏州市 (确切一处直接发给报名执法人员)二、全体会议主要沟通具体内容 详见（日程安排表)三、参会取向 制小儿跨属国企业开发设计者、QC 研究室总质量管理机构执法人员；制小儿跨属国企业供应商在场审计执法人员；制小儿跨属国企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 定期检查的方面主管负责人（物料、公共设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；小儿企、研究单位及大学方面小儿品开发设计者、申领申报方面执法人员。四、全体会议说明 1、理论引介, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲节目内均为本联合会 GMP 兼职室高效率执法人员，新版 GMP 标准起草人, 技工和行业内 GMP 资深高效率执法人员、爱戴打来咨询。3、完成全部训练课程者由联合会颁发训练证书 4、跨属国企业必须 GMP 内训和聘请，请与筹备主任会组联亦同 五、全体会议开支 筹备主任会费：2500 元/人（筹备主任会费还包括：训练、研讨、资料等）；衣食统一安排，开支独力。六、联亦同方式 电 腔调：13601239571联 亦同 人：韩文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com华南地区化学工业跨属国企业管理机构联合会医小儿化学工业专业主任会 二○一八年八同年 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、属国内外法规对研究室的立即阐释 1.FDA/欧洲理事会/华南地区 GMP 2. 华南地区小儿典研究室法规阐释 3. 研究室执法人员管理机构立即 4. 研究室试剂管理机构立即 5. 研究室标准品管理机构立即 6. 稳定持续性试验最新法规全面性 7. 华南地区小儿典 2020 版其他最新进展 二、目前属国内开发设计者/QC 研究室管理机构存在的难题聚焦 1. 属国内在场定期检查方面难题 2.FDA 483 警告信方面难题 三、制小儿跨属国企业开发设计者/QC 研究室的布局和设计者 1. 从新产品开发设计者的不同生命周期，设计者研究室需求 *不同阶段所关乎研究室高效率大型活动和范围 *研究室设计者到建设大型活动方式上 四、采购 QC 及开发设计者研究室的设计者概述 1. 根据新产品抗病毒和兼职方式上（送样——分样——验——分析报告）完成研究室 URS 设计者 2. 研究室的布局全面性（人流物流业、病原体隔离、交叉污染等）3. 例子：某精良设计者研究室的设计者图样及结构讨论 4.QC 研究室及开发设计者研究室的异同 主讲人： 周老师，资深高效率执法人员。在小儿品验一线兼职 30 余年，第九、十届小儿典主任会主任、属国家局 CDE 仿制小儿立卷封杀组成员，北京市上市后小儿品安全持续性监测与再评价高效率执法人员库高效率执法人员，属国家食品小儿品监督管理机构局等多个机构审评高效率执法人员库高效率执法人员。本联合会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面立即阐释 1．EP 凡例年初阐释 2．EP 关于特性铅规章阐释 3．EP 关于标准物质管理机构立即 4．EP 关于包材总质量立即 5．EP 关于发酵物质管理机构立即 6．EP 各论起草高效率简介新版本全面性引介 7．ICH Q4 全面性阐释 8．ICHQ4 各高效率序言年初引介（内毒素、无菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 钦佩阐释 二、研究室日常管理机构规程 1. 申报及 GMP 立即的研究室 SOP 总质量体亦同 *例子：某研究室典型 SOP 清单 *重点项目引介：采购反复中的，小儿品验异常结果 OOS 的调查及处理 *重点项目引介：开发设计者及采购反复中的的取样方式上和立即 2. 如何将属国内外小儿典再生使用，以及多属国小儿典的相互配合（ICH）3. 如何对研究室执法人员进行有效训练和考核 a) 研究室安全 研究室操作法规持续性 4. 研究室数据集管理机构及数据集可靠持续性管理机构全面性 实战训练 1. 申报及 GMP 认证反复中的，对研究室定期检查的可能会点： 从人/机/料/法/环抵达分析 2. 定期检查在场时，在场典型记录的管理机构及受控 主讲人：丁老师 资深高效率执法人员、ISPE 会员，曾担任于属国内知名小儿企及外资跨属国企业高管；近 20 年有着小儿物开发设计者、小儿物工艺开发、小儿物分析及采购管理机构的丰富实践方面，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入一线的实际难题，有着丰富的分析难题和解决难题的能力和方面, 本联合会特聘讲师。

校对：全体会议属国主