药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH指南及药典最新进展

随着法制转到ICHInternational小组织，以及各个领域涉及药政法令的密集制订，各个领域法令愈来愈高度融合。而无论作为保健食品申报以及GMP制造，研究小组管理机构都是确保必需检查是否只能满足用途的重要环节，也是GxP符合性必需检查重点关注的一个环节。从药企条线路出发，理论上的保健食品应用开发和制造过先为需要精确的必需检查数据来应有，而应用开发/QC研究小组的管理机构，如果因为系统设计者受控或医护人员弊端，导致了偏差或OOS，首先只能发现，之后不会给行业的条线路带来很多成本上的因素。通过研究小组上都的理论上准则管理机构，使恒星质量系统始终始终保持受控状态，是行业管理机构医护人员一直爱护的地方。为了鼓励医药行业只能精确地忽略各个领域涉及法令对研究小组的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域涉及修订版以下内容的最新进展。从而为应有应用开发及制造必需检查结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域修订版允许对研究小组顺利完成设计者和管理机构，理论上防止必需检查过先为之前出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在青岛市主办第二期“药企研究小组（应用开发/QC）准则管理机构与ICH概要及修订版最新进展”研修班。现将有关要点接到如下：一、不开会为了让 不开会整整：2018年10月初26-28日 (26日2台预备) 预备一处：青岛市 (基本一处如此一来补发报名医护人员)二、不开会主要交流以下内容详见（日先为为了让表)三、参不会并不一定医药行业应用开发、QC研究小组恒星质量管理机构医护人员；医药行业客户不会场审计医护人员；医药行业GMP内审医护人员；接受GMP必需检查的涉及部门负责人（塑料、交通设施与仪器、制造、QC、的测试、计量等）；药企、研究单位及大学涉及保健食品应用开发、备案申报涉及医护人员。四、不开会说明了1、理论讲解,举例来说分析,研讨讲授,互动答疑.2、讲授嘉宾仅为本协不会GMP的公司技术人员，新版GMP基准美利坚合众国,必需检查员和行业内GMP资深技术人员、欢迎来电发表意见。3、完成全部专业训练高中课先为者由协不会颁发专业训练证书4、行业需要GMP内训和指导，请与不秘书处小组联系五、不开会经费不秘书处费：2500元/人（不秘书处费仅限于：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一为了让，经费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工行业管理机构协不会医药化工专业委员不会 二○一八年九月初日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及允许暗示 1．EP自序全面暗示 2．EP关于元素杂质订明暗示 3．EP关于基准化学物质管理机构允许 4．EP关于包材恒星质量允许 5．EP关于发酵化学物质管理机构允许 6．EP各论起草应用概要最新版全面性参考 7．ICH Q4全面性暗示 8．ICH Q4各应用附录全面参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D精彩暗示 二、研究小组日常管理机构允许与规先为 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国修订版研究小组准则暗示3.之前国修订版2020版涉及发展趋势 4.申报及GMP允许的研究小组SOP恒星质量体系 *案例：某研究小组常用SOP清单 *重点讲解：制造过先为之前，保健食品必需检查异常结果OOS的调查及执行 *重点讲解：应用开发及制造过先为之前的取样系统设计者和允许 5.如何将各个领域修订版转化用作，以及多国修订版的协作（ICH） 讲授人：布学长 资深技术人员、高级工先为师，曾任职于欧美知名药企及外资行业高管；近20年具有药物应用开发、药物工艺开发、药物分析及制造管理机构的非常丰富实践中经验，授命过多次FDA 、WHO等证照。大量受伤害一线的实际弊端，协不会及CFDA高研院客座教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理机构 1.研究小组医护人员管理机构允许 2.研究小组试剂管理机构允许 3.研究小组基准品管理机构允许 4.必需性试验最新法令全面性 二、目前欧美应用开发/QC研究小组管理机构存在的弊端探讨 1.欧美不会场必需检查涉及弊端 2.FDA 483警告信涉及弊端 三、研究小组数据管理机构及数据可靠性管理机构全面性 四、如何对研究小组医护人员顺利完成理论上专业训练和考核 a)研究小组必需 b)研究小组操作准则性 五、实训： 必需检查不会场时，不会场常用详细描述的管理机构及受控 讲授人：决战学长，资深技术人员。国家周边地区、境外保健食品GMP不会场必需检查员，保健食品必需检查一线工作近三十年，国家新药审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本协不会特邀授课讲师。在备案不会场核查及飞检方面积累非常丰富的实践中工作经验。本协不会及CFDA高研院客座教授讲师。 医药行业应用开发/QC研究小组的布局和设计者 1.从产品应用开发的不尽相同生命周期，设计者研究小组需求 *不尽相同前期所涉及研究小组应用文艺活动和以内 *研究小组设计者到建设文艺活动系统设计者 2.根据产品剂型和工作系统设计者（送样——分样——必需检查——调查报告）完成研究小组URS设计者 3.研究小组的布局全面性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进设计者研究小组的设计者图样及结构讨论 5.QC研究小组及应用开发研究小组的异同 讲授人：吴学长 在过去的20多年整整里，在多个全球医药行业，欧美行业工作过。 熟悉各个领域研究小组的布局及设计者，以及仪器交通设施客户。担任过的测试主管，的测试经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协不会客座教授讲师。

出版人：不开会君