药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第三组织，以及两岸三地限于药政条文的密集出台，两岸三地条文越来越极总体糅合。而无论作为药剂刊发以及GMP原材料，麻省理工学院行政都是确保化验是否并能满足用途的重要即场，也是GxP符合性检验里长期关注的一个即场。从药企公交子系统会合，有效的药剂开发外观设计和原材料每一次所需精确的化验统计数据来保障，而开发外观设计/QC麻省理工学院的行政，如果因为程序失效或人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大企业的公交子系统带来很多成本上的制约。通过麻省理工学院大体上的有效规范行政，使能量密度另有统始终处于受控状态，是大企业行政人员直至关心的地方。为了帮助制剂大企业并能精确地理解两岸三地限于条文对麻省理工学院的促请，以及探究也就是说EP与ICH Q4及两岸三地限于修订本素材的最新进展。从而为保障开发外观设计及原材料化验结果的可靠度，同时按照GMP和两岸三地修订本促请对麻省理工学院进行外观设计和行政，有效尽量减少化验每一次里出现的各种煎熬。为此，我计量改在2018年10月底26-28日在济南市承办第二期“药企麻省理工学院（开发外观设计/QC）规范行政与ICH简要及修订本最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安前头 全体会议时间段：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到处：济南市 (具体处直接发给报名人员)二、全体会议主要交流素材详见（日程安前头列于)三、参会对象制剂大企业开发外观设计、QC麻省理工学院能量密度行政人员；制剂大企业供应商现场核算人员；制剂大企业GMP内审人员；做GMP检验的限于部门负责人（物料、设施与设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究课题计量及大学限于药剂开发外观设计、持有人刊发限于人员。四、全体会议指明1、理论讲解,范例分析,专题讲授,交友答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMPStudios专家学者，新初版GMP规格编撰人,检验员和行业内GMP资深专家学者、欢迎电话建议书。3、顺利进行全部实习授课者由学会颁发实习许可证4、大企业所需GMP内训和指导，请与校政第三组联另有五、全体会议费用校政费：2500元/人（校政费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一安前头，费用自理。六、联另有方式电 话：13601239571 联 另有 人：日本语清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国化工大企业行政学会医疗器械化工专业委员会 二○一八年九月底日 程 安 前头 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4限于促请理解 1．EP凡例新一轮理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于规格生物体行政促请 4．EP关于包材能量密度促请 5．EP关于发酵生物体行政促请 6．EP各论编撰技术简要最新初版这两项参考 7．ICH Q4这两项理解 8．ICH Q4各技术附录新一轮参考（内毒素、制剂、可见以防等等） 9．ICH Q3D引人注目理解 二、麻省理工学院日常行政促请与新制 1.FDA/欧盟/里国GMP 2.里国修订本麻省理工学院规范理解3.里国修订本2020初版限于发展趋势 4.刊发及GMP促请的麻省理工学院SOP能量密度体另有 *案例：某麻省理工学院常见SOP清初单 *里长期讲解：原材料每一次里，药剂化验异常结果OOS的调查及处理 *里长期讲解：开发外观设计及原材料每一次里的时域程序和促请 5.如何将两岸三地修订本再生使用，以及多国修订本的相互合作（ICH） 讲者：泽导师 资深专家学者、极工程力学，曾受聘于国内有名药企及外资大企业极实习生；近20年具有类固醇开发外观设计、类固醇原材料工艺开发、类固醇分析及原材料行政的多样化子系统化成果，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的实际缺陷，学会及CFDA极高研院博士生讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的行政 1.麻省理工学院人员行政促请 2.麻省理工学院盐酸行政促请 3.麻省理工学院规格品行政促请 4.准确度试验最新条文这两项 二、目前国内开发外观设计/QC麻省理工学院行政存在的缺陷探讨 1.国内现场检验限于缺陷 2.FDA 483警告信限于缺陷 三、麻省理工学院统计数据行政及统计数据可靠度行政这两项 四、如何对麻省理工学院人员进行有效实习和考核 a)麻省理工学院必要 b)麻省理工学院操作规范性 五、实训： 检验现场时，现场常见记录的行政及受控 讲者：战导师，资深专家学者。国家东部、境外药剂GMP现场检验员，药剂化验预备队工作近三十年，国家新药审评专家学者库专家学者， CFDA极高研院及本学会特邀授课讲师。在持有人现场检验及飞检方面积累多样化的子系统化工作成果。本学会及CFDA极高研院博士生讲师。 制剂大企业开发外观设计/QC麻省理工学院的中轴和外观设计 1.从新产品开发外观设计的相同生命周期，外观设计麻省理工学院需求 *相同阶段所限于麻省理工学院技术社交活动和范围 *麻省理工学院外观设计到新建社交活动程序 2.根据新产品剂型和工作程序（送样——分样——化验——报告）顺利进行麻省理工学院URS外观设计 3.麻省理工学院的中轴这两项（人流金融服务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某新技术外观设计麻省理工学院的外观设计图案及结构设计讨论 5.QC麻省理工学院及开发外观设计麻省理工学院的诸家 讲者：吴导师 在过去的20多年时间段里，在多个全球制剂大企业，国内大企业工作过。 有意思两岸三地麻省理工学院的中轴及外观设计，以及设备设施供应商。转任过验证主管，验证经理，QA 总监，原材料工艺总监。 参与的概念外观设计很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本学会博士生讲师。

主笔：全体会议君